FDA批准新药2016断崖下滑为哪般？

在过去的十年里，除了2010年和2013年，美国FDA审批的新药的数量都是呈现不断上升态势，但是今年却突然一转，到12月15日截止，美国食品药品监管局只放行了21个新药，与去年45个新药相比，差距实在忒大。

（FDA）

如果从获批新药的构成来看，小分子化药物与大分子单抗药基本平分秋色，在数量上物可能略占优势。但如果加上DNA药、多肽药，那么生物药就与化学药不分上下。

在火热的肿瘤免疫疗法，FDA批准了罗氏的抗PD-L1的单抗Tecentriq，atezolizumab治疗膀胱癌。

小分子领域

值得关注的有以下明星：

丙肝复方疗法。吉利德绝对是抗丙肝药物领域的霸主，继在2013年和14年分别推出索非布韦和复方药哈弗尼，今年又收获首个用于主要基因亚型（1,2,4,5和6型）的抗丙肝药物Epclusa（索非布韦和NS5A抑制剂velpatasvir组合），绝对是人生赢家。

默沙东的Zepatier（elbasvir和grazoprevir）也不甘示弱。本来是最早获得突破性药物资格的丙肝药物之一，虽然它的突破性药物资格一度因索非布韦和哈弗尼而动摇。但是因为基因1型和4型丙肝的医疗需求还未得到满足，FDA还是批准了Zepatier。

吉利德和默沙东的纷争注定烽火万家。在最新的发展中，吉利德被德拉维尔的联邦法院判专利侵权，就索非布韦和一系列索非布韦组合药侵犯默克的专利，需向对方支付25.4亿美元的费用。

说翻就翻

失败是成功之母。12月5日，著名评论网站GEN列出了一份失败名单，细数了今年13个最不幸的临床试验。

它们包括：

NewLink Genetics的肿瘤疫苗Algenpantcel-L

巨诺（Juno）的CAR-T疗法JCAR014和JCAR015

百时美施贵宝（BMS）的抗PD-1单抗Opdivo作为一线治疗非小细胞肺癌

而在微博和朋友圈广泛转载的礼来的单抗solanezumab治疗阿尔茨海默并没有入选这份名单。其实solanezumab从诞生起，就磕磕碰碰。

早在2012年8月，礼来就宣布solanezumab在治疗轻至中度阿尔茨海默氏症患者的实验中，在认知和功能两个方面均未达到主要终点。但是对数据二次分析后，礼来并没有放弃，针对轻度阿尔茨海默氏症患者进行了二期临床试验，如今推进到三期临床最终还是效果欠佳。

越来越难

ClinicalTrials.gov显示，近10年来，注册的临床试验数量逐年递增，在2016年，至今还在进行的试验就已超过23万件，大约是2007年的4.7倍。然而新药的产出速度却远远低于这一数字。

其中原因在小编看来，一方面是寻找好的药物靶点越来越困难，另一方面FDA的高标准，要求同靶点的新药比现有上市药显示出临床优越性。

所以说，新药研发仍将还是一项高风险、高成本的运动，心衰者慎入。

还有10天就进入2017年，金鸡又将如何报晓？让健点子ihealth带你一起期待吧。

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